Qu’est-ce qu’un médicament biosimilaire ?

Vous aussi, vous associez peut-être la production de médicaments à un processus chimique. Cependant, il existe aussi des médicaments d’origine biologique. Ces derniers sont fabriqués à partir d’organismes vivants, comme les cellules ou les tissus vivants.

Mais il existe également les médicaments biosimilaires. Ces médicaments ressemblent beaucoup aux médicaments biologiques déjà autorisés. Les biosimilaires sont aussi sûrs et efficaces que les médicaments biologiques de référence et sont également bénéfiques pour notre système de santé. Découvrez ci-dessous comment ils fonctionnent exactement.

Définition des ‘biosimilar’ (médicaments biosimilaires)

Dans le cas des médicaments conventionnels (d’origine chimique), vous connaissez sans doute déjà la différence entre les médicaments de référence et les « génériques » ; dans le cas des médicaments biologiques, vous pouvez également distinguer les médicaments de référence des médicaments biosimilaires.

En d’autres termes, un médicament biosimilaire est un médicament qui ressemble beaucoup à un médicament biologique déjà autorisé.

Médicaments biologiques

Comme l’indique la définition ci-dessus, les organismes vivants tels que les cellules ou les tissus forment la base de la production des médicaments biologiques. Grâce à la biotechnologie, il est possible de modifier ces organismes de manière à ce qu’ils produisent une substance active, comme les protéines, par exemple. Cette substance active est ensuite retirée des cellules et forme ensuite la base du médicament biologique.

En raison des cellules vivantes qu’ils contiennent, les médicaments biologiques sont plus variables et complexes que les médicaments non biologiques. C’est logique : les cellules qui forment un tel médicament vivent et continuent donc à évoluer. Un médicament biologique ne reste pas identique au fil du temps ; il se modifie légèrement.

Les médicaments biologiques sont devenus indispensables dans le traitement de certaines maladies chroniques et inflammatoires. Il s’agit principalement des maladies telles que le diabète, le cancer ou les maladies auto-immunes. Les hormones (de croissance) et les anticorps sont des exemples de médicaments biologiques.

Les Biosimilars, ou médicaments biosimilaires

Comme l’indique le terme “biosimilaire” (“bio” + “similaire”), ces médicaments sont des médicaments biologiques très similaires aux médicaments biologiques existants déjà autorisés dans l’Espace économique européen. Une fois que le brevet d’un médicament « original » (également connu sous le nom de médicament de référence) a expiré et que la période d’exclusivité est terminée, la commercialisation des médicaments biosimilaires peut commencer.

Médicaments biologiques vs Médicaments biosimilaires

Mais où se situe exactement la différence entre les deux médicaments ? Principalement dans les éléments actifs utilisés.

En fait, le médicament de référence et le biosimilaire contiennent tous les deux la même substance active, bien qu’il puisse y avoir des différences mineures. Il y a deux raisons principales à cela : d’une part, les principes actifs sont très complexes et variables et, d’autre part, les processus de production utilisés sont également très complexes. De plus, ces processus sont extrêmement sensibles aux modifications dans la préparation, la formulation et la purification. De cette façon, des médicaments similaires sont créés, mais jamais identiques aux originaux. Cependant, les deux variantes sont très similaires.

Sécurité et efficacité des médicaments biosimilaires

Les biosimilaires sont aussi sûrs, efficaces et de même qualité que les produits biologiques. Il existe souvent des différences mineures entre la référence biologique et le biosimilaire, mais elles n’ont aucune incidence sur la qualité, l’innocuité et l’efficacité du biosimilaire.

Pour s’en assurer, une quantité toujours plus importante de données est recueillie : pureté, méthode de production, fonctionnement exact du produit, etc. Le médicament biologique de référence et le médicament biosimilaire sont toujours minutieusement comparés en laboratoire. Enfin, des essais cliniques sont également réalisés sur l’homme.

Pourquoi développer des biosimilaires?

Les biosimilaires sont d’une importance capitale pour élargir nos connaissances médicales et permettre le développement de nouveaux médicaments biologiques. Ce développement n’est pas seulement complexe, il est également coûteux et chronophage. Ces trois obstacles peuvent freiner voire empêcher l’accès des patients aux médicaments nécessaires et freiner le remboursement par la sécurité sociale.

Cependant, les biosimilaires peuvent offrir une solution pour deux raisons. Premièrement, le développement de ces médicaments repose sur des connaissances scientifiques déjà acquises lors de la production des médicaments de référence. Cela peut permettre d’économiser beaucoup de temps et d’argent, car les essais cliniques qui ont été réalisés avant la production du médicament d’origine n’ont plus besoin d’être répétés.

Deuxièmement, les médicaments biosimilaires réduisent le coût du médicament de référence pour l’INAMI. Ce qui se traduit par des économies considérables pour notre système de santé. En outre, le “principe du Biocliff ” est entré en vigueur depuis avril 2018. Les réductions de prix qui n’ont pas encore été appliquées sont appliquées en une seule fois, tant pour le médicament biologique que pour le biosimilaire. L’argent ainsi économisé peut être utilisé pour rembourser des traitements innovants ou pour traiter davantage de patients.

Les biosimilaires en Belgique

Contrairement à de nombreux autres États membres de l’Union européenne, les biosimilaires ont du mal à s’implanter en Belgique. Notre ministre de la Santé, Maggie De Block, essaie de changer cette situation. Elle souhaite stimuler l’utilisation de médicaments biosimilaires au sein de la médecine belge. À cet effet, la ministre a signé en 2016 une convention avec le secteur médical et l’industrie pharmaceutique pour que ces deux branches du monde médical s’engagent à utiliser davantage de biosimilaires à la place des médicaments biologiques originaux dans nos hôpitaux belges.

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